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Il settore biomedicale e IVD è fin dalla sua nascita un mercato ad alta propensione alla globalizzazione. Infatti, se il bisogno di salute è universalmente riconosciuto come un bene primario, il settore è caratterizzato da una costante ed elevata innovazione tecnologica; questi fattori fanno si che un'impresa possa avere successo solo rivolgendosi ad un mercato globale.
Questo comporta dover rispondere a regolamentazioni locali spesso differenti, sia in termini di requisiti per poter immettere in commercio il dispositivo sul singolo mercato nazionale sia in termini di differenti richieste di informazioni da fornire all'utilizzatore. Questi elementi comportano la necessità di intervenire sul prodotto "in loco" con differenti interventi:

Labelling:

  • Labelling del prodotto con le caratteristiche tecniche, di destinazione, di provenienza e smistamento
  • Re-labelling del prodotto per renderlo disponibile al mercato in lingua locale
  • Inserimento di informazioni aggiuntive
  • Allineamento dei barcode agli standard internazionali

Kitting:

  • Assemblaggio di specifici kit per esigenze commerciali o di regolamentazione
  • Creazione di nuovi prodotti partendo da componenti che potrebbero venduti singolarmente
  • Divisione delle attività di kitting a seconda della tipologia di prodotto
  • Utilizzo di locali idonei alla gestione di materiale deperibile e delicato
  • Aggregazione dei prodotti in base al mercato e utente finale

Bomi è in grado di rispondere a tutte queste esigenze con attività certificate che permettono di mantenere inalterate le proprietà qualitative del dispositivo e di garantire la totale tracciabilità del prodotto.

Con orgoglio, siamo riusciti ad ottenere la certificazione ISO 13485 dedicata nello specifico alle apparecchiature medicali.