Bomi Group > Hizmetler > Etiketleme ve Kit Oluşturma

Kurulduğundan bu yana, biyomedikal ve IVD sektörü küreselleşme eğilimi gösteren bir piyasadır. İçinde bulunduğumuz sektörde, sağlık ihtiyacı evrensel olarak birincil öncelik olarak yükselirken ve sürekli olarak üst düzey teknolojik inovasyon ihtiyacı belirirken, bir şirket ancak küresel piyasayı hedeflerse başarılı olabilmektedir.

Hem ulusal piyasaya sürülecek bir cihaz için önemli olan gereklilikler anlamında hem de kullanıcıya tedarik edilmesi gereken bilgi anlamında bu durum şirketlerin kendi tabi olduklarından genelde farklı olan yerel düzenlemelere bağlı kalmalarını zorunlu kılmaktadır. Küresel bir piyasada ticaret yapma durumu bir dizi değişikliklerin yapılabilmesi için ürünün “yerinde” değişimi gerekmektedir:

Etiketleme

  • Ürünün teknik özellikleri, varış noktası, menşei ve elleçlenmesiyle ilgili bilgileri içeren etiketler ile etiketlenmesi
  • Ürünün yerel dilde piyasaya sunumu için tekrar etiketleme yapılır.
  • Ek bilgilerin verilmesi
  • Barkodların uluslararası standartlara göre hizalanması

Kit Hazırlama

  • Ticari veya düzenleyici gereklilikleri yerine getirmek için özelikli kitlerin bir araya getirilmesi;
  • Ayrı satılabilecek parçalar kullanarak yeni ürünlerin yaratılması;
  • Ürün tipine göre, kit oluşturma faaliyetlerinin sınıflandırılması;
  • Kolay bozunabilen ve hassas materyallerin yönetimi için uygun tesislerin kullanılması;
  • Piyasa ve nihai kullanıcıya göre kümelendirme.

Bomi cihazda oynama yapılmaması için nicel özelliklerin aynen kalmasını sağlayan sertifikalı faaliyetlerin gerektirdiği tüm şartları yerine getirebilmekte ve bir ürünün toplam izlenebilirliğini garanti etmeyi mümkün kılmaktadır.

Özellikle tıbbi ekipman alanında ISO 13485 sertifikasını alarak elde ettiğimiz başarıdan büyük bir gurur duyuyoruz.